レカネマブ・ドナネマブ保険適用要件
【レカネマブ・ドナネマブ保険適用要件】
- 効能・効果として「アルツハイマー病による軽度認知障害および軽度の認知症の進行抑制を有する医薬品」（レカネマブ・ドナネマブ）に係わる厚労省最適使用推進ガイドラインに準拠している施設からの依頼であること
- 依頼医は認知症やアルツハイマー病に関する十分な知識と経験をもつ専門医であること
- アルツハイマー病による軽度認知障害または軽度の認知症が疑われる患者に対し、レカネマブ・ドナネマブの投与の要否の判断のために、アミロイドβ病理を示唆する所見を確認する目的であること
- 上記ガイドラインにおける、「投与対象となる患者」の要件①～④を満たしている患者であること
- 患者本人および家族・介護者の、安全性に関する内容も踏まえレカネマブ・ドナネマブによる治療意志が確認されていること
- レカネマブ・ドナネマブの禁忌に該当しないこと
- ・上記医薬品の成分に対し重篤な過敏症の既往歴がある患者
- ・上記医薬品投与開始前に血管原性脳浮腫、5個以上の脳微小出血、脳表ヘモジデリン沈着症又は1cmを超える脳出血が認められる患者
- MRI検査（1.5 Tesla以上）が実施可能であること
- 認知機能の低下及び臨床症状の重症度範囲が以下の(a)及び(b)の両方を満たすことが、投与開始前1ヶ月以内の期間を目安に確認されていること
- (a) 認知機能評価 MMSEスコア レカネマブ22点以上、ドナネマブ20点以上28点以下
- (b) 臨床認知症尺度 CDR全般スコア 0.5または1
